Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc uống Farxiga (dapagliflozin) cho người lớn bị suy tim với phân suất tống máu giảm để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và nhập viện vì suy tim. Suy tim xảy ra khi tim không bơm đủ máu để hỗ trợ cho nhu cầu của cơ thể, và loại suy tim này xảy ra khi buồng bơm chính của tim, tâm thất trái bị suy yếu. Với sự chấp thuận, Farxiga là thuốc đầu tiên trong nhóm thuốc đặc biệt này, thuốc ức chế đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2),được chấp thuận để điều trị cho người lớn bị suy tim cấp II-IV của Hiệp hội Tim mạch New York với phân suất tống máu giảm.

Suy tim là một tình trạng sức khỏe nghiêm trọng, chiếm 12,5% trường hợp tử vong ở Mỹ và ảnh hưởng đến gần 6,5 triệu người Mỹ, theo ông Norman Stockbridge, Tiến sĩ, Giám đốc Khoa Tim mạch và Thận học tại Trung tâm FDA Đánh giá và nghiên cứu thuốc. Sự chấp thuận này cho bệnh nhân suy tim với phân suất tống máu giảm, một lựa chọn điều trị bổ sung có thể cải thiện khả năng sống sót và giảm nhu cầu nhập viện.

Farxiga trong một thử nghiệm lâm sàng đã cải thiện khả năng sống sót và giảm số lần nhập viện ở người lớn bị suy tim với phân suất tống máu giảm.

Tính an toàn và hiệu quả của Farxiga đã được đánh giá trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược với 4.744 người tham gia. Độ tuổi trung bình của người tham gia là 66 tuổi và nhiều người tham gia là nam (77%) so với nữ. Để xác định hiệu quả của thuốc, các nhà điều tra đã kiểm tra tử vong do tim mạch, nhập viện vì suy tim và thăm khám suy tim khẩn cấp. Những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để nhận được liều dùng một lần mỗi ngày là 10 miligam Farxiga hoặc giả dược. Sau khoảng 18 tháng, những người dùng Farxiga ít tử vong do tim mạch, nhập viện vì suy tim và thăm khám suy tim khẩn cấp hơn so với những người dùng giả dược.

Farxiga có thể gây mất nước, nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng và nhiễm nấm men sinh dục. Bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân có vấn đề về thận, những người bị huyết áp thấp và bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu nên được đánh giá về tình trạng thể tích và chức năng thận của họ. Bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng nhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan ceto (tích tụ axit trong máu) cũng cần được đánh giá. Farxiga có thể gây ra các trường hợp nghiêm trọng của viêm cân hoại tử ở đáy chậu ở những người mắc bệnh tiểu đường và lượng đường trong máu thấp khi kết hợp với insulin.Đáp ứng này đã nhận được chỉ định Đánh giá ưu tiên, có nghĩa là cơ quan dự định sẽ ứng dụng trong vòng sáu tháng, vì thuốc, nếu được phê duyệt, sẽ cải thiện đáng kể sự an toàn hoặc hiệu quả của việc điều trị, chẩn đoán hoặc ngăn ngừa tình trạng nghiêm trọng.

Farxiga cũng được FDA phê chuẩn để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục, và để giảm nguy cơ nhập viện vì suy tim ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh tim mạch đã biết hoặc các yếu tố nguy cơ khác.FDA đã chấp thuận Farxiga liên quan đến bệnh suy tim cho AstraZeneca Enterprises LP Wilmington, DE. Nguồn FD

GIỚI HẠN SỬ DỤNG DIOSMECTIT (SMECTA) TRONG ĐIỀU TRỊ TIÊU CHẢY CẤP CHO TRẺ EM TRÊN 2 TUỔI VÀ NGƯỜI LỚN, KHUYẾN CÁO KHÔNG SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI HOẶC CHO CON BÚ: THÔNG TIN TỪ HSA

Ngày 9/3/2020, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) đã thông báo về việc giới hạn sử dụng diosmectit ( Smecta) trong điều trị tiêu chảy cấp. Theo đó, các kim loại nặng như chì có mặt trong đất có thể có trong một lượng nhỏ trong thức ăn và nước uống. Diosmectit có nguồn gốc tự nhiên- nguyên liệu đất sét được dùng trong quá trình sản xuất chế phẩm Smecta- cũng có chứa một lượng nhỏ chì. Theo khuyến cáo quốc tế, công ty sở hữu chế phẩm smecta đã tiến hành rà soát dữ liệu và thực hiện một nghiên cứu lâm sàng về độn an toàn của thuốc. Kết quả cho thấy không ghi nhận bằng chứng về nguy cơ gặp phản ứng có hại liên quan đến chì ở bệnh nhân người lớn sử dụng Smecta điều trị tiêu chảy mạn tính trong 5 tuần. Các dữ liệu khác của công ty cũng xác nhận hồ sơ an toàn của Smecta trên quần thể bệnh nhi với thời gian điều trị tới 7 ngày. Tuy nhiên, do chưa có dữ liệu về độ an toàn trên phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú và như một biện pháp dự phòng, công ty quyết định giới hạn chỉ định của chế phẩm Smecta. Theo đó, thuốc chỉ được dùng điều trị tiêu chảy cấp cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Giới hạn tương tự cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đưa ra từ tháng 3/2019.

NGÀY 30/4/2020, EMA THÔNG BÁO TẠM THỜI ĐÌNH CHỈ CÁC THUỐC CHỨA RANITIDIN TẠI CHÂU ÂU

CHMP khuyến cáo tạm thời đình chỉ tất cả các thuốc chứa ranitidin tại Châu Âu do có chứa tạp chất NDMA hàm lượng thấp. Các dữ liệu sẵn có không chỉ ra ranitidin làm tăng nguy cơ mắc ung thư, và các nguy cơ khác ở mức rất thấp. Tuy nhiên, tạp chất NDMA được tìm thấy ở hàm lượng cao hơn mức cho phép từ một số thuốc chứa ranitidin và nhiều câu hỏi về nguồn gốc tạp chất chưa được giải đáp.

Một số bằng chứng chỉ ra NDMA có thể hình thành trong quá trình thoái hoá ranitidin và hàm lượng tạp chất tăng trong thời gian lưu hành thuốc. Việc NDMA được hình thành từ ranitidin trong cơ thể chưa rõ ràng. Một số nghiên cứu gợi ý khả năng này có thể xảy ra, một số nghiên cứu khác thì không. Do các dữ liệu chưa chắc chắn nên CHMP khuyến cáo tạm thời đình chỉ lưu hành các thuốc chứa ranitidin như một biện pháp thận trọng. EMA cũng khuyến cáo các điều kiện để dỡ bỏ quyết định tạm thời đình chỉ, trong đó có yêu cầu các công ty bổ sung dữ liệu minh chứng. 

EMA sẽ tiếp tục làm việc với cơ quan quản lý dược phẩm các nước thành viên, EDQM, các đối tác quốc tế để đảm bảo thực hiện các biện pháp hiệu quả nhằm dự phòng xuất hiện tạp chất trong loại thuốc.

Thông tin dành cho cán bộ y tế

- Tạm thời đình chỉ các thuốc chứa ranitidin do có chứa tạp chất NDMA.

- Mặc dù nguồn gốc NDMA chưa được xác định, có khả năng NDMA hình thành trong quá trình thoái hoá ranitidin ngay cả tại điều kiện bảo quả thông thường. Một số nghiên cứu chỉ ra rằng khi ranitidin thoái hoá và chuyển hoá trong đường ruột có thể dẫn đến hình thành bổ sung NDMA nội sinh mặc dù các nghiên cứu khác không chỉ ra khả năng này. 

- Các dữ liệu lâm sàng và dịch tễ không chỉ ra tăng nguy cơ ung thư do ranitidin.

- Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng thuốc thay thế trong thời gian tạm ngừng lưu hành các thuốc chứa ranitidin.

- Các cán bộ y tế nên khuyến cáo bệnh nhân, những người cần hỗ trợ bao gồm bệnh nhân dùng ranitidin không kê đơn, các biện pháp điều trị và quản lý các tình trạng bệnh lý như ợ nóng hay loét dạ dày. 

 Thông tin dành cho bệnh nhân

- Tạm thời đình chỉ các thuốc chứa ranitidin Âu như biện pháp thận trọng do thuốc chứa tạp chất NDMA hàm lượng thấp.

- Các thuốc thay thế ranitidin đều sẵn có. Trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu băn khoăn về các biện pháp điều trị thay thế 

- Nếu đã được kê đơn ranitidin, bác sĩ sẽ khuyên bạn thay thế bằng thuốc khác.

MEDSAFE: NGÀY 21/5/2020, MEDSAFE CẢNH BÁO TƯƠNG TÁC TIỀM TÀNG GIỮA FLUOXETINE VÀ LEVOTHYROXINE

Medsafe cảnh báo tương tác tiềm tàng giữa fluoxetine và levothyroxine dẫn đến giảm nồng độ levothyroxine trong huyết tương và tăng nồng độ hormone TSH. Thông báo này nhằm khuyến khích cán bộ y tế gửi các báo cáo tiếp theo để có thêm thông tin.

Cuộc khảo sát về tương tác này được bắt đầu thực hiện sau khi Trung tâm theo dõi phản ứng có hại New Zealand nhận được một báo cáo biến cố bất lợi. Báo cáo này mô tả trường hợp một bệnh nhân nữ 40 tuổi sử dụng levothyroxine và nồng độ TSH tăng khoảng 2 tháng sau khi bệnh nhân này dùng fluoxetine. Nồng độ TSH của bệnh nhân trở về bình thường sau khi ngừng fluoxetine.

Thyroid Function Levels During Antidepressant Therapy

Nguồn: Medsafe

MEDSAFE: NGUY CƠ VIÊM MẠCH KHI SỬ DỤNG DABIGATRAN

Thông tin cập nhậtTrong thời gian rà soát (từ 14/11/2019 đến 14/5/2020),Trung tâm theo dõi phản ứng có hại New Zealand (CARM) không nhận được thêm báo cáo xảy ra phản ứng viêm mạch khi sử dụng dabigatran.

Medsafe sẽ tiếp tục rà soát vấn đề này qua hệ thống cảnh giác dược thường quy. Lợi ích của dabigatran vẫn đang vượt trội nguy cơ, do đó không cần tiến hành thêm các biện pháp quản lý mới trong thời điểm này. 

Thông tin về nguy cơ có hại

Kết thúc việc rà soát thông tin từ 14/5/2020.

Medsafe nhấn mạch nguy cơ viêm mạch khi sử dụng dabigatran nhằm khuyến khích báo cáo và tăng cường thông tin về nguy cơ có hại tiềm ẩn này.

Nguy cơ này được chú ý đến sau một báo cáo được ghi nhận bởi CARM. Báo cáo này mô tả một bệnh nhân nam 60 tuổi, tiến triển ban da do viêm mạch trên hai chân khoảng 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng dabigatran. Bệnh nhân này cũng sử dụng dài hạn một số thuốc khác. Chẩn đoán xác định là viêm mạch quá mẫn. Sau khi ngừng dabigatran, ban da giảm dần. Bệnh nhân được báo cáo là hồi phục.

Thông tin về chế phẩm

Pradaxa – NSX: Boehringer Ingelheim Ltd

Dabigatran được chỉ định để dự phòng đột quỵ, thuyên tắc hệ thống, huyết khối tĩnh mạch, làm giảm tỉ lệ tử vong do bệnh lý mạch máu và điều trị thuyên tắc tĩnh mạch sâu cấp tính và/hoặc tắc mạch phổi.

Thông tin thêm

Từ năm 2012 tính đến ngày 30/9/2019, có 4 báo cáo mô tả nghi ngờ viêm mạch hoặc ban da do viêm mạch khi sử dụng dabigatran được ghi nhận tại New Zealand.

Viêm mạch (vasculitis) là một thuật ngữ nghĩa rộng mô tả tình trạng viêm của mạch máu. Có nhiều dạng viêm mạch khác nhau với các mức độ nghiêm trọng khác nhau, được phân loại dựa trên kích thước mạch máu bị viêm.

Viêm mạch do thuốc thường tác động lên da và liên quan đến mạch máu kích thước nhỏ hoặc trung bình.  Biểu hiện là các triệu chứng toàn thân kèm với các tổn thương da. Các cơ quan và mô khác như thận và phổi cũng có thể bị ảnh hưởng.

Hiện nay, viêm mạch chưa được đề cập trong danh sách các phản ứng có hại trong tờ thông tin sản phẩm tại New Zealand. Medsafe công bố việc rà soát thông tin nhằm khuyến khích cán bộ y tế và người bệnh báo cáo các trường hợp viêm mạch liên quan đến sử dụng dabigatran.

Báo cáo 

Medsafe sẽ tiếp tục rà soát vấn đề này và cập nhật thông tin cho cán bộ y tế và người sử dụng khi cần thiết.

Medsafe không thể đưa ra khuyến cáo cho tình trạng sức khỏe của một cá nhân đơn lẻ. Medsafe khuyến khích việc trao đổi với cán bộ y tế nếu bạn có lo ngại về thuốc đang sử dụng.

 Nguồn Medsafe

TGA: CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM ÚC KHUYẾN CÁO NGUY CƠ KÍCH ỨNG ĐƯỜNG HÔ HẬP KHI SỬ DỤNG CHẾ PHẨM THUỐC TIÊM GENTAMICIN 40 mg/ml QUA ĐƯỜNG KHÍ DUNG

Người bệnh và cán bộ y tế được khuyến cáo thuốc tiêm gentamicin 40 mg/ml (80mg/2ml) có thể gây kích ứng đường hô hấp nếu dùng đường khí dung để điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn phổi do chế phẩm này có chứa chất bảo quản metabisulfite natri, metyl hydroxybenzoat và propyl hydroxybenzoat

Thuốc tiêm gentamicin 40 mg/ml là thuốc không được đăng ký lưu hành, thuốc này mới được phê duyệt như sản phẩm thay thế trong tình trạng thiếu thuốc Gentamicin 80 mg/2ml (dạng sulfate) của Pfizer. Chế phẩm của Pfizer dự kiến được cung cấp trở lại vào 30/4/2021.

 Gentamincin 40 mg/ml được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm như: Pseudomonas aeruginosa, các loài của các chi Proteus, Eschrichia, Klebsiella, Enterbacter, Serratia và Staphylococcus (bao gồm cả vi khuẩn kháng penicillin). Trong thử nghiệm in vitro, gentamicin còn có tác dụng trên cả vi khuẩn Salmonella và Shigella. Gentamicin có thể được chỉ định điều trị các tình trạng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm:

- Nhiễm khuẩn huyết

- Nhiễm khuẩn hô hấp

- Nhiễm khuẩn tiết niệu

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm

- Bỏng

- Sepsis

 Thuốc tiêm gentamicin 40 mg/ml là thuốc thay thế cho thuốc Gentamicin 80 mg/2ml (dạng sulfate) trong hầu hết các trường hợp, cán bộ y tế đang dùng chế phẩm này off-label đường khí dung có thể cần lưu ý sự có mặt chất bảo quản trong chế phẩm này và phản ứng có hại có thể xảy ra trên đường thở của bệnh nhân.

Mặc dù chế phẩm của Pfizer không được dùng qua đường khí dung và tờ thông tin sản phẩm chỉ đề cập đến việc sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp, TGA nhận thấy thuốc này cũng được dùng off-label qua đường khí dung.

Nguồn TGA

EMA: GIỚI HẠN SỬ DỤNG CÁC THUỐC CHỨA KHÁNG SINH FOSFOMYCIN.

Fosfomycin được phát minh vào năm 1969, tuy nhiên sau đó, việc sử dụng kháng sinh này giảm đi nhanh chóng do các kháng sinh thay thế có ít tác dụng phụ hơn. Một phần do hạn chế sử dụng, fosfomycin hiện vẫn có hoạt tính chống lại một số vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh thường dùng khác. Điều này dẫn đến sự gia tăng sử dụng fosfomycin trong những năm gần đây ở bệnh nhân có ít sự lựa chọn điều trị nhiễm khuẩn.

EMA khuyến cáo chỉ nên sử dụng các thuốc chứa fosfomycin truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt) để điều trị nhiễm khuẩn nặng khi các kháng sinh khác không phù hợp. Có thể tiếp tục sử dụng các thuốc chứa fosfomycin đường uống trong điều trị nhiễm khuẩn bàng quang không phức tạp ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên. Các thuốc này cũng được sử dụng để dự phòng nhiễm khuẩn khi sinh thiết tuyến tiền liệt ở nam giới.

EMA cũng khuyến cáo thêm không nên sử dụng fosfomycin dạng uống cho trẻ dưới 12 tuổi và dạng tiêm bắp vì dữ liệu hiện có chưa đủ để chứng minh hiệu quả điều trị. Các khuyến cáo dưới đây dựa trên đánh giá của Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng trên người (CHMP) về an toàn và hiệu quả của các thuốc chứa fosfomycin.

Đánh giá của CHMP nhằm xác định vị trí của fosfomycin trong các phác đồ điều trị nhiễm khuẩn, dựa trên bằng chứng mới nhất. CHMP kết luận như sau: