Bảng tin thuốc tháng 5
MEDSAFE: NGUY CƠ VIÊM MẠCH KHI SỬ DỤNG DABIGATRAN
Thông tin cập nhật
Trong thời gian rà soát (từ 14/11/2019 đến 14/5/2020),Trung tâm theo dõi phản ứng có hại New Zealand (CARM) không nhận được thêm báo cáo xảy ra phản ứng viêm mạch khi sử dụng dabigatran.
Medsafe sẽ tiếp tục rà soát vấn đề này qua hệ thống cảnh giác dược thường quy. Lợi ích của dabigatran vẫn đang vượt trội nguy cơ, do đó không cần tiến hành thêm các biện pháp quản lý mới trong thời điểm này.
Thông tin về nguy cơ có hại
Kết thúc việc rà soát thông tin từ 14/5/2020.
Medsafe nhấn mạch nguy cơ viêm mạch khi sử dụng dabigatran nhằm khuyến khích báo cáo và tăng cường thông tin về nguy cơ có hại tiềm ẩn này.
Nguy cơ này được chú ý đến sau một báo cáo được ghi nhận bởi CARM. Báo cáo này mô tả một bệnh nhân nam 60 tuổi, tiến triển ban da do viêm mạch trên hai chân khoảng 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng dabigatran. Bệnh nhân này cũng sử dụng dài hạn một số thuốc khác. Chẩn đoán xác định là viêm mạch quá mẫn. Sau khi ngừng dabigatran, ban da giảm dần. Bệnh nhân được báo cáo là hồi phục.
Thông tin về chế phẩm
Pradaxa – NSX: Boehringer Ingelheim Ltd
Dabigatran được chỉ định để dự phòng đột quỵ, thuyên tắc hệ thống, huyết khối tĩnh mạch, làm giảm tỉ lệ tử vong do bệnh lý mạch máu và điều trị thuyên tắc tĩnh mạch sâu cấp tính và/hoặc tắc mạch phổi.
Thông tin thêm
Từ năm 2012 tính đến ngày 30/9/2019, có 4 báo cáo mô tả nghi ngờ viêm mạch hoặc ban da do viêm mạch khi sử dụng dabigatran được ghi nhận tại New Zealand.
Viêm mạch (vasculitis) là một thuật ngữ nghĩa rộng mô tả tình trạng viêm của mạch máu. Có nhiều dạng viêm mạch khác nhau với các mức độ nghiêm trọng khác nhau, được phân loại dựa trên kích thước mạch máu bị viêm.
Viêm mạch do thuốc thường tác động lên da và liên quan đến mạch máu kích thước nhỏ hoặc trung bình. Biểu hiện là các triệu chứng toàn thân kèm với các tổn thương da. Các cơ quan và mô khác như thận và phổi cũng có thể bị ảnh hưởng.
Hiện nay, viêm mạch chưa được đề cập trong danh sách các phản ứng có hại trong tờ thông tin sản phẩm tại New Zealand. Medsafe công bố việc rà soát thông tin nhằm khuyến khích cán bộ y tế và người bệnh báo cáo các trường hợp viêm mạch liên quan đến sử dụng dabigatran.
Báo cáo
Medsafe sẽ tiếp tục rà soát vấn đề này và cập nhật thông tin cho cán bộ y tế và người sử dụng khi cần thiết.
Medsafe không thể đưa ra khuyến cáo cho tình trạng sức khỏe của một cá nhân đơn lẻ. Medsafe khuyến khích việc trao đổi với cán bộ y tế nếu bạn có lo ngại về thuốc đang sử dụng.
Nguồn Medsafe
TGA: CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM ÚC KHUYẾN CÁO NGUY CƠ KÍCH ỨNG ĐƯỜNG HÔ HẬP KHI SỬ DỤNG CHẾ PHẨM THUỐC TIÊM GENTAMICIN 40 mg/ml QUA ĐƯỜNG KHÍ DUNG
Người bệnh và cán bộ y tế được khuyến cáo thuốc tiêm gentamicin 40 mg/ml (80mg/2ml) có thể gây kích ứng đường hô hấp nếu dùng đường khí dung để điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn phổi do chế phẩm này có chứa chất bảo quản metabisulfite natri, metyl hydroxybenzoat và propyl hydroxybenzoat
Thuốc tiêm gentamicin 40 mg/ml là thuốc không được đăng ký lưu hành, thuốc này mới được phê duyệt như sản phẩm thay thế trong tình trạng thiếu thuốc Gentamicin 80 mg/2ml (dạng sulfate) của Pfizer. Chế phẩm của Pfizer dự kiến được cung cấp trở lại vào 30/4/2021.
Gentamincin 40 mg/ml được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm như: Pseudomonas aeruginosa, các loài của các chi Proteus, Eschrichia, Klebsiella, Enterbacter, Serratia và Staphylococcus (bao gồm cả vi khuẩn kháng penicillin). Trong thử nghiệm in vitro, gentamicin còn có tác dụng trên cả vi khuẩn Salmonella và Shigella. Gentamicin có thể được chỉ định điều trị các tình trạng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm:
- Nhiễm khuẩn huyết
- Nhiễm khuẩn hô hấp
- Nhiễm khuẩn tiết niệu
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm
- Bỏng
- Sepsis
Thuốc tiêm gentamicin 40 mg/ml là thuốc thay thế cho thuốc Gentamicin 80 mg/2ml (dạng sulfate) trong hầu hết các trường hợp, cán bộ y tế đang dùng chế phẩm này off-label đường khí dung có thể cần lưu ý sự có mặt chất bảo quản trong chế phẩm này và phản ứng có hại có thể xảy ra trên đường thở của bệnh nhân.
Mặc dù chế phẩm của Pfizer không được dùng qua đường khí dung và tờ thông tin sản phẩm chỉ đề cập đến việc sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp, TGA nhận thấy thuốc này cũng được dùng off-label qua đường khí dung.
Nguồn TGA
