GINKGO BILOBA L. VÀ NGUY CƠ LOẠN NHỊP TIM

Phân tích 162 báo cáo từ cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của WHO – VigiBase căn cứ vào các thuật ngữ MedDRA liên quan đến loạn nhịp tim (dữ liệu ngày 11/09/2019) và Ginkgo biloba (Gb). 

Trong đó, có 92 báo cáo ghi nhận Gb là thuốc nghi ngờ duy nhất, 46 báo cáo có thông tin về ngừng thuốc, trong đó có 39 trường hợp cải thiện khi ngừng thuốc. Trong số 25 báo cáo có điểm hoàn thiện (completeness score) cao (≥ 0,75),20 báo cáo ghi nhận Gb là thuốc nghi ngờ duy nhất, trong đó 14 báo cáo có thông tin về ngừng thuốc và đề cập đến thông tin liên quan đến tái sử dụng. Trong 14 báo cáo này, phần lớn đều có thời gian xuất hiện phản ứng xảy ra trong vòng vài ngày sau khi bắt đầu dùng thuốc. Tiền sử loạn nhịp tim trước đó có thể dẫn đến các triệu chứng khác nhau, trong đó có ù tai (chỉ định của ginkgo trong 18/162 báo cáo),do đó không thể loại trừ nhiễu do chỉ định.

Hiện tại, chưa rõ cơ chế làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim của Ginkgo biloba, tuy nhiên, số lượng, tính chất và sự đa dạng (về nguồn gốc xuất xứ, các sản phẩm liên quan) trong các báo cáo và các trường hợp đã công bố cho thấy tín hiệu cảnh báo mối liên quan giữa Ginkgo biloba và nguy cơ loạn nhịp tim.

Nguồn: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332674/9789240007260-eng.pdf?ua=1

MEDSAFE THÔNG TIN VỀ BÁO CÁO THIẾU HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA THUỐC TIÊM ROCURONIUM BROMIDE 10MG/ML

Medsafe nhấn mạnh rằng bệnh nhân KHÔNG nên ngừng sử dụng bất kỳ loại thuốc hoặc thiết bị y tế nào được truyền thông giám sát an toàn thuốc. Nếu bạn có lo ngại với thuốc hoặc thiết bị y tế đang sử dụng, vui lòng liên hệ cán bộ y tế của bạn. Truyền thông giám sát sử dụng thuốc không có nghĩa là thuốc hoặc thiết bị y tế gây ra biến cố bất lợi.

 Thuốc tiêm rocuronium bromid 10 mg/mL là thuốc giãn cơ được sử dụng trong trường hợp:

- Bổ sung cho phác đồ gây mê toàn thân để tạo điều kiện đặt nội khí quản trong quá trình khởi mê thông thường, và trong quá trình khởi mê nhanh khi chống chỉ định sử dụng suxamethonium.

- Bổ sung để tạo điều kiện đặt nội khí quản và thở máy trong Đơn vị điều trị tích cực (ICU).

 Lưu ý quan trọng khi sử dụng loại thuốc này là liều lượng và đáp ứng với thuốc phụ thuộc vào cơ địa của từng người bệnh. Tờ thông tincủa sản phẩm đã có các khuyến cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc như sau:

Liều lượng của rocuronium bromid nên được cá thể hoá ở từng bệnh nhân. Phương pháp gây mê và thời gian phẫu thuật dự kiến, phương pháp an thần và thời gian thở máy dự kiến, tương tác có thể xảyvới các thuốc khác được sử dụng đồng thời và tình trạng của bệnh nhân nên được tính đến khi xác định liều dùng của rocuronium. Nên sử dụng kỹ thuật theo dõi thần kinh cơ thích hợp để đánh giá sự phong bế và phục hồi thần kinh cơ.

Tuy nhiên, gần đây Medsafe nhận được một số báo cáo về sự thiếu hiệu quả của chế phẩm này, số lô 11331219A. Hiện tại, sản phẩm chưabị thu hồi trong khi Medsafe tiếp tục theo dõi vấn đề này.

Nhà cung cấp chế phẩm, Max Health, đã thực hiện cuộc điều tra ban đầu về việc sản xuất và phân phối lô sản phẩm nêu trên nhưng chưa có bằng chứng chỉ ra vấn đề liên quan đến độ an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả của lô hàng này. Tuy nhiên, Medsafe đang yêu cầu báo cáo chi tiết về tất cả các trường hợp tiếp theo có thể xảy ra liên quan đến hiệu quả của sản phẩm này.

Mẫu báo cáo ghi nhận thông tin lâm sàng liên quan đến các vấn đề với chế phẩm đã được thiết kế. Vui lòng báo cáo tất cả các trường hợp liên quan đến thuốc cho Medsafe và công ty bằng cách sử dụng biểu mẫu Thu thập thông tin về hiệu quả của các thuốc chẹn thần kinh - cơ.

Nguồn: Medsafe

MHRA: CÁC BIỆN PHÁP MỚI TĂNG CƯỜNG AN TOÀN KHI SỬ DỤNG THUỐC NHUẬN TRÀNG KÍCH THÍCH (BISACODYL, SENNA VÀ SENNOSIDES, NATRI PICOSULFAT) KHÔNG KÊ ĐƠN

MHRA đã đưa ra các giới hạn về kích cỡ bao bì, độ tuổi và các cảnh báo an toàn mới đối với thuốc nhuận tràng kích thích không kê đơn (OTC) sau khi đánh giá an toàn thuốc. Khuyến cáo bệnh nhân về các biện pháp thay đổi chế độ ăn uống và lối sống nên được áp dụng trước để giảm táo bón không thường xuyên trong thời gian ngắn và chỉ nên sử dụng thuốc nhuận tràng kích thích nếu các biện pháp này và các thuốc nhuận tràng khác không hiệu quả.

 Khuyến cáo dành cho các nhân viên y tế:-Đối với táo bón, điều trị nguyên nhân và tư vấn cho bệnh nhân người lớn về các biện pháp ưu tiên hàng đầu trong chế độ ăn uống và lối sống phù hợp, chẳng hạn như tăng chất xơ, uống nhiều nước và tăng cường vận động.

- Chỉ nên sử dụng thuốc nhuận tràng kích thích khicác thuốc nhuận tràng khác (tạo khối và thẩm thấu) không hiệu quả.

- Không nên sử dụng thuốc nhuận tràng kích thích ở trẻ dưới 12 tuổi khi không có lời khuyên của bác sĩ và cần tuân theo hướng dẫn điều trị (https://www.nice.org.uk/guidance/cg99/chapter/1-Guidance)

 Thay đổi tính sẵn có của thuốc

- Các cửa hàng tạp hóa và siêu thị chỉ còn sẵn cócác dạng thuốc đóng gói nhỏ hơn để chữa táo bón ngắn hạn, không thường xuyên ở người lớn.

- Các hiệu thuốc vẫn có thể mua/bán các gói lớn hơn lên đến 100 viên để sử dụng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, dưới sự giám sát của dược sĩ.

 Khuyến cáo cho bệnh nhân

- Tìm kiếm sự hỗ trợ từ bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ khi mắc táo bón liên tục, thay vì tự dùng thuốc nhuận tràng trong thời gian dài.

- Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng táo bón không cải thiện sau khi thay đổi chế độ ăn uống và lối sống và điều trị thuốc nhuận tràng ngắn hạn (theo lời khuyên của dược sĩ),hoặc trong trường hợp đau bụng dai dẳng hay đi ngoài ra máu.

- Cha mẹ và người chăm sóc nên tìm kiếm lời khuyên từ nhân viên y tế khi trẻ mắc táo bón- trẻ em dưới 12 tuổi không nên sử dụng thuốc nhuận tràng kích thích trừ khi được bác sĩ kê đơn.

 Đánh giá an toàn thuốc 

Sau khi đánh giá an toàn trên cả nước, bao gồm tư vấn từ các nhóm chuyên gia, Ủy ban về Thuốc dùng cho người (CHM) khuyến nghị MHRA đưa ra các biện pháp tăng cường an toàn sử dụng thuốc nhuận tràng kích thích OTC tại Anh.

Trong đánh giá sâu về lợi ích và nguy cơ của những loại thuốc này, CHM lưu ý thuốc nhuận tràng kích thích có tính an toàn chấp nhận được, đã được sử dụng rộng rãi trong nhiều năm và thường được sử dụng có trách nhiệm. Tuy nhiên, CHM cũng xem xét bằng chứng cho thấy các thuốc này có thể bị sử dụng sai cách và lạm dụng. Những trường hợp như vậy chủ yếu liên quan đến những người bị rối loạn ăn uống, mặc dù việc sử dụng sai và lạm dụng có khả năng được báo cáo ít hơn. 

Hơn nữa, CHM cũng lưu ý hướng dẫn lâm sàng hiện tại khuyến cáo không nên khởi đầu sử dụng thuốc nhuận tràng kích thích điều trịtáo bón ngắn hạn. CHM kết luận có thể tiếp tục bán loại thuốc này cho bệnh nhân, tuy nhiên, cần áp dụng một loạt các biện pháp để giảm nguy cơ lạm dụng và tăng cường sử dụng đúng cách.

 Các biện pháp tăng cường an toàn thuốc

Hạn chế kích thước đóng gói

Các sản phẩm kích thước đóng gói nhỏ sẽ tiếp tục được bán cho bệnh nhân người lớn mắc chứng táo bón ngắn hạn, không thường xuyên. Các sản phẩm này chỉ được đóng gói đủ hai liệu trình điều trị ngắn (tối đa 20 viên nén hàm lượng tiêu chuẩn, 10 viên nén hàm lượng tối đa hoặc 100ml dung dịch/si-rô). 

Giới hạn độ tuổi sử dụng thuốc

Thuốc nhuận tràng kích thích được bán trong cửa hàng tiện lợi và siêu thị chỉ được khuyến cáo sử dụng cho người từ 18 tuổi trở lên. Không được dùng loại thuốc này cho trẻ em dưới 12 tuổi nếu không có lời khuyên từ bác sĩ kê đơn, có thể sử dụng thuốc cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi dưới sự giám sát của dược sĩ.

Cân bằng giữa các chỉ định và cảnh báo an toàn mới

Chỉ định của tất cả các thuốc nhuận tràng kích thích OTC đã được thống nhất và đã loại bỏ các cách sử dụng không phù hợp. Trong trường hợp cần sử dụng thuốc thường xuyên, lâu dài để điều trị táo bón mãn tính, thuốc sẽ được cấp phát dưới dạng chế phẩm kê đơn.

Cảnh báo trong tờ thông tin sản phẩm của tất cả các thuốc sẽ thống nhất khuyến cáo bệnh nhân về nguy cơ gây hại do mất nước và rối loạn điện giải hoặc rối loạn chức năng ruột  nếu lạm dụng thuốc. Cảnh báo cũng đang được bổ sung trên bao bì để tăng cường nhận thức của người dân. Thông tin sản phẩm cũng sẽ đề cập đến các khuyến nghị mới về độ tuổi sử dụng thuốc.

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/stimulant-laxatives-bisacodyl-senna-and-sennosides-sodium-picosulfate-available-over-the-counter-new-measures-to-support-safe-use