ACICLOVIR, VALACILOVIR: NGUY CƠ VIÊM THẬN KẼ

Theo bản tin WHO Pharmaceutical Newsletter số 03/2020, Bộ Y  tế, Lao động và phúc lợi Nhật Bản (MHLW). Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA) thông báo tờ thông tin sản phẩm của aciclovir và valaciclovir sẽ được bổ sung phản ứng có hại viêm thận kẽ.

Aciclovir và valaciclovir được chỉ định để điều trị các tình trạng nhiễm virus Herpes simplex và Herpes zoster.

Có 6 trường hợp viêm thận kẽ được ghi nhận ở các bệnh nhân sử dụng valaciclovir tại Nhật Bản trong 3 năm vừa qua. Trong đó, có 3 trường hợp không thể loại trừ mối quan hệ nhân quả giữa thuốc với biến cố bất lợi và không có trường hợp nào tử vong. WHLW và PMDA đã kết luận việc sửa đổi tờ thông tin sản phẩm của valaciclorvir là cần thiết.

Chưa có trường hợp viêm thận kẽ nào được báo cáo liên quan đến sử dụng aciclovir. Tuy nhiên, valaciclovir là tiền chất của aciclovir, do đó tờ sản phẩm của aciclovir cũng sẽ được sửa đổi.

PEDFILGRASTIM: TĂNG NGUY CƠ GIẢM TIỂU CẦU

Theo Bản tin WHO Pharmaceutical Newsletter số 3/2020, MHLW và PMDA thông báo tờ thông tin sản phẩm của pegfilgrastim sẽ được bổ sung thận trọng về gia tăng nguy cơ giảm tiểu cầu.

Pegfilgrastim được chỉ định để ngăn ngừa sốt giảm bạch cầu do hoá trị liệu.

Trong 3 năm gần đây, có 30 trường hợp liên quan đến giảm tiểu cầu trên bệnh nhân sử dụng pegfilgrastim đã được ghi nhận tại Nhật Bản. Trong đó, có một trường hợp không thể loại trừ được mối quan hệ nhân quả giữa thuốc với biến cố bất lợi.

Không có trường hợp tử vong nào được báo cáo.

Một nghiên cứu dịch tễ về mối liên quan giữa pegfilgrastim và giảm tiểu cầu đã được thực hiện tại Nhật Bản. Kết quả cho thấy nguy cơ tương đối giảm tiểu cầu đáng kể có ý nghĩa thống kê ở các bệnh nhân sử dụng pegfilgrastim.

MHLW và PMDA  kết luận cần sửa đổi tờ thông tin sản phẩm pegfilgrastim để bổ sung thận trọng về nguy cơ giảm tiểu cầu trên bệnh nhân.

FDA THÔNG BÁO LOẠI BỎ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT NGUY CƠ CẮT CỤT CHI VÀ BÀN CHÂN LIÊN QUAN ĐẾN CÁC THUỐC ĐIỀU TRỊ TIỂU ĐƯỜNG CHỨA CANAGIFLOZIN (INVOKANA, INVOKAMET, INVOKAMET XR)

Dựa trên kết quả rà soát dữ liệu mới từ 3 thử nghiệm lâm sàng, FDA quyết định loại bỏ Cảnh báo đặc biệt về nguy cơ cắt cụt liên quan đến thuốc điều trị tiểu đường canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR).

Năm 2017, FDA đã yêu cầu bổ sung Cảnh báo đặc biệt dựa vào đánh giá cho thấy nguy cơ cắt cụt chi/bàn chân là biến cố nghiêm trọng ảnh hưởng đến lợi ích khi sử dụng canagliflozin, thuốc được phê duyệt phối hợp sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2.

Các đánh giá sau đó của FDA dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng mới đã chứng minh lợi ích bổ sung của thuốc đối với tim và thận, dẫn tới các chỉ định bổ sung được phê duyệt. Cụ thể, năm 2018 canagiflozin được chấp thuận sử dụng nhằm giảm nguy cơ mắc biến cố lớn liên quan đến tim như cơn đau thắt ngực, đột quỵ, và tử vong ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 có tiền sử bệnh tim. Sau đó, vào năm 2019, thuốc tiếp tục được phê duyệt sử dụng để giảm nguy cơ mắc bệnh thận giai đoạn cuối, suy giảm chức năng thận, tử vong liên quan đến tim, và phải nhập viện do suy tim ở một số bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 và có bệnh thận do tiểu đường.

Nói chung, các tác động mới được xác định của canagliflozin đối với bệnh lý tim mạch và bệnh lý thận chỉ ra thêm lợi ích đáng kể của thuốc này. Thông tin an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng gần đây cũng gợi ý rằng nguy cơ cắt cụt chi hoặc bàn chân liên quan đến thuốc thấp hơn so với ghi nhận trước đó, đặc biệt khi bệnh nhân được giám sát phù hợp. Dựa trên đánh giá các dữ liệu mới, FDA kết luận loại bỏ Cảnh báo đặc biệt. Nguy cơ cắt cụt chi/bàn chân vẫn được mô tả trong Mục Cảnh báo và thận trọng của Tờ thông tin sản phẩm. Nhân viên y tế và người bệnh cần tiếp tục nhận thức được tầm quan trọng của chăm sóc bàn chân nhằm dự phòng nguy cơ cắt cụt chi/bàn chân và theo dõi biểu hiện đau mới, đau, loét, và nhiễm trùng ở chi/bàn chân.

Nguồn: WHO Pharmaceutical Newsletter, FDA